流感疫苗變色 膠塞釀禍 - Yahoo奇摩新聞

日期 2018年11月17日   作者 system
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食藥署今天公布賽諾菲公費流感疫苗變色事件檢驗報告,可能因針劑的「膠塞」品質不良,導致重複硫化反應,接觸到疫苗藥劑後溶出,才會使變成咖啡色,是全球唯一一例變色事件。
公費流感疫苗十月十五日開打,但十月廿六日、廿七日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件,同批號超過卅二萬劑已全數停用。
國光生技十一月一日公布檢驗報告,判定為偶發事件,疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片,與疫苗品質無關。
賽諾菲則是將變色疫苗送回法國原廠檢驗,釐清變色原因,衛生福利部食品藥物管理署昨天表示,賽諾菲原訂十五日提供報告,但因時差問題,預計十五日晚間十時才會收到,十六日對外公布。
食藥署今天下午二時召開記者會,食藥署藥品組科長洪國登表示,根據法令規定,接獲不良品通報後,藥廠應於三天內回覆是否回收下架、一個月以內提出調查報告,清查市面上的疫苗是否有問題,並且提出調查報告。
不過,因此案事關重大,希望藥廠儘早提供報告,因此賽諾菲便承諾十五日交報告。
洪國登表示,根據原廠調查報告,可能是針劑的膠塞品質不良,導致疫苗變色。
他解釋,因針劑的膠塞是橡膠材質,用於製作過程中需要使用「硫」的成份,可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應,或是製作中溫度過高導致硫化合物產生,接觸到流感疫苗藥劑後溶出,導致藥劑變色。
報告也指出,賽諾菲出貨到其他國家的疫苗都沒有發生其他類似情形,台灣是目前全球唯一遇到變色案件的國家。
洪國登說,目前雖然收到賽諾菲的報告,但仍須確認報告真實性及正確性,經過分析後,如果研判為單一案件就不會要求下架,但若是系統性事件,例如牽扯到其他產品品質疑慮,則可能要求全面下架回收。


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